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中硼硅藥用玻璃包裝的優(yōu)勢
從藥包材、藥用輔料與藥品注冊申請進行關(guān)聯(lián)申報后，對注射劑新藥的申請也有了新的要求：中硼硅玻璃安瓿成為了不二之選。
藥包材專家早已形成的共識是，中性玻璃因其良好的化學(xué)穩(wěn)定性，堿浸出量低，耐水一級，尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此，中性玻璃為發(fā)達國家注射劑包裝所普遍使用，俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國，多數(shù)注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。北京市藥品包裝材料檢驗所高工袁春梅提供的數(shù)據(jù)顯示，目前全國600多張注射劑包裝瓶注冊證中，采用中性玻管生產(chǎn)的僅占1%。由此帶來的注射劑安全風(fēng)險早受到藥監(jiān)部門和業(yè)界的重視。
業(yè)內(nèi)人士指出，臨床發(fā)現(xiàn)，一些玻璃瓶裝注射劑可能在有效期內(nèi)失去活性，也易在有效期內(nèi)出現(xiàn)脫片、白點等，直接注入血液后，會引發(fā)毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等問題，重者碎屑會嵌入腦部血管，危及生命。這些玻璃瓶的材質(zhì)均為低硼硅玻璃或者是更低端的鈉鈣玻璃。
正是在這樣的背景下，原國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)“關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知”（[2012]132號）。通知要求對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。而中性玻璃，正是符合上述要求的藥用玻璃。
過去的幾年中，藥用中性玻璃的推廣不斷突破，但遠未成為注射劑包裝的主流。注射劑質(zhì)量問題的背后仍頻現(xiàn)低端包材的影子：由柳州醫(yī)藥銷售、浙江瑞新藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑，被廣西柳州市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為劣藥。
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